2019-11-06
9次
质量标准研究经理
面议
申请职位
工作性质全职
职位类别药物分析/药品检验
招聘人数若干人
学历要求硕士
工作经验5-10年
性别要求不限
年龄要求不限
招聘部门不限
工作地点南京栖霞区经济技术开发区惠中路8号(江苏省/南京市)
联系方式
联系人:企业设置不公开
联系电话:企业设置不公开
职位动态
100%
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简历处理率
0天
简历平均处理时长
职位描述
一、岗位职责:

1、产品规划: 根据化学药产品规划,进行化药新产品立项调研,确保产品管线不断完善。 根据研发中心年度计划,制定部门年度计划及年度预算,并组织实施,确保按期完成。
2、平台管理: 根据研发中心质量体系要求,组织建立工艺及质量研究相关制度及规程,确保各项制度规程完整完善。 根据化药研发项目需求,搭建研发平台,负责研发平台的日常管理,确保研发平台完善及有序运作。 根据项目整体开发计划,合理配置资源,组织项目实施,确保各项目有序开展。 根据研发中心质量体系要求,严格执行质量体系文件要求,监督项目实施过程,确保项目实施过程合规。 根据项目需求,组织开展业务技能培训,培养专业人才队伍,打造专业高效研发团队。
3、项目实施: 根据化药产品立项报告,组织制定项目总体计划,管理项目进程,推动项目按进度计划完成。 根据产品立项报告,组织项目处方工艺开发方案的制定并进行审核,确保开发方案合理。 根据立项报告,负责组织项目分析方法开发及验证方案、质量标准的制定并进行审核,确保验证方案合理、质量标准完善。 根据开发方案,组织处方工艺开发和质量研究工作的开展,确保研究过程合规。 根据项目进展情况,指导解决项目研发过程中的技术难题,确保难题及时解决,不影响项目整体进度。
4、技术指导: 根据项目进度,组织起草技术转移方案及报告,确保项目可以及时向生产部门转移。 根据项目进展,在技术转移及生产验证过程中为生产基地提供技术指导和支持,确保产出合格产品。 根据生产部门的需求,协助生产部门对现有生产工艺进行优化及质量标准升级,确保产品工艺及质量标准符合最新法规要求。
5、资料撰写: 根据项目进度,组织处方工艺研究及质量研究申报资料的撰写,确保申报资料的完整性。 根据质量体系文件要求,对原始记录、实验数据、各类台账等的检查,确保各项内容的真实性、完整性。 根据法规要求,负责注册申报资料的修订及初步审核,确保申报资料的科学性。 根据研究开发活动与技术创新,进行药品相关知识产权申报,确保核心技术受到保护。 根据项目进展,配合药监部门进行研制现场核查,确保研制现场合规,全程可追溯。


二、任职资格:
1、硕士及以上学历,药物分析、药物制剂、药学等相关专业;
2、5年以上工作经验,其中分析方法开发及验证、质量标准研究经验3年以上,2年以上研发管理相关经验;
3、有药品成功申报上市的工作经验;
4、熟悉化学药产品研发及注册申报相关法律法规;
5、具备部门团队建设和部门管理能力,公司内跨部门以及外部机构的沟通、协调能力

三、我们提供:
1、年薪15-20万元,具体面议;
2、良好的福利(五险一金+带薪假期+父母助养金+子女助学金+文化游学+探亲假等)
3、广阔的晋升空间
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